Ebvallo (Tabelecleucel)

Co zawiera lek Ebvallo?

Lek Ebvallo jest dostępny w postaci dyspersji do infuzji. Lek jest dostępny na receptę.
Lek zawiera dyspersję komórek tabelekleucelu. Lek zawiera dimetylosulfotlenek (DMSO), który może powodować reakcję alergiczną.

Jak działa lek Ebvallo?

Substancją czynną leku jest tabelekleucel, który składa się z komórek układu odpornościowego zwanych limfocytami T, pochodzących od ludzkich dawców, którzy nie są spokrewnieni z leczonym pacjentem. Lek Ebvallo jest wytwarzany w laboratorium z limfocytów T pochodzących od zdrowego dawcy, który jest odporny na wirusa Epsteina-Barr.

Kiedy stosować lek Ebvallo?

Lek Ebvallo jest stosowany w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, u których po przeszczepieniu narządu lub szpiku kostnego rozwija się nowotwór krwi o nazwie potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna związana z zakażeniem wirusem Epsteina-Barr (EBV+ PTLD). Przed podaniem leku Ebvallo pacjent otrzymuje leczenie innymi lekami, takimi jak przeciwciała monoklonalne lub chemioterapia.

Jak stosować lek Ebvallo?

Lek Ebvallo będzie podany w wykwalifikowanej placówce leczniczej. Dawka leku zależy od masy ciała pacjenta. Każdy cykl leczenia trwa 35 dni. Pacjent otrzymuje 1 wstrzyknięcie na tydzień przez 3 tygodnie, po których następuje okres około 2 tygodni obserwacji, aby sprawdzić czy konieczne będzie przeprowadzenie więcej niż jednego cyklu leczenia. Lekarz decyduje o liczbie cykli leczenia zastosowanych u pacjenta na podstawie odpowiedzi na leczenie (ocenia się ją około 28. dnia każdego cyklu).

Sposób podawania

Lek Ebvallo jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym przez lekarza lub pielęgniarkę. Każde wstrzyknięcie trwa zazwyczaj od 5 do 10 minut. U pacjenta będą monitorowane parametry życiowe przed każdym wstrzyknięciem leku oraz przez około 1 godzinę po wstrzyknięciu.

Kiedy lek Ebvallo nie może być stosowany?

Leku Ebvallo nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (abelekleucel) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ebvallo?

Terapia z zastosowaniem leku Ebvallo jest leczeniem specjalistycznym prowadzonym pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów, w specjalistycznym ośrodku dysponującym odpowiednim zapleczem do postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym wymagających podjęcia pilnych działań. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia lekiem Ebvallo, po wykluczeniu przeciwwskazań dotyczących leku, lekarz dokładnie objaśni zasady prowadzenia terapii. Po leczeniu tym lekiem pacjent nie będzie mogł być dawcą krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepu. Należy porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z leczeniem.

Jak stosować lek Ebvallo z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Ebvallo w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz oceni ryzyko wynikające ze stosowania leku Ebvallo w okresie ciąży i karmienia piersią. Należy omówić z lekarzem konieczność stosowania antykoncepcji w czasie terapii tym lekiem. Pacjentki, które są w ciąży, lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę po rozpoczęciu leczenia lekiem Ebvallo powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Ebvallo?

Działania niepożądane powiązane z terapią lekiem Ebvallo są szczegółowo omówione w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęstsze działania niepożądane tego leku to: gorączka, zmęczenie, biegunka, nudności, ból brzucha, zaparcia, zmniejszony apetyt, niedokrwistość, obniżone stężenie sodu we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, w tym neutrofilów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niski poziom tlenu we krwi, odwodnienie, niskie ciśnienie krwi, uczucie zatkania nosa i wysypka. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czy lek Ebvallo wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Jeśli po leczeniu lekiem Ebvallo u pacjenta wystąpią zaburzenia myślenia lub koncentracji uwagi, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz natychmiast poinformować o tym lekarza.