Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

BDS N (Budesonide) - serie wycofane z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 31/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu serii preparatu BDS N


Na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 2 oraz art. 122 ust. 1  ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne, w zw. z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie calego kraju produkt leczniczy: 
BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebuilzacji, 0,125mg/ml, numer serii 1030318, data ważności 28/02/2021
BDS N, (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, numer serii 061218, data ważności 31/03/2021, numer serii 061318, data ważności 31/03/2021, podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Hoiandia
i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. 

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu Ieczniczego w związku ze stwierdzeniem przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartści substancji pokrewnych.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Źródło: GIF

Zobacz pełny tekst decyzji GIF.