Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Ellquis, Lixiana, Pradaxa, Roteas, Xarelto - nowe ostrzeżenie. Komunikat do fachowych pracowników odchrony zdrowia



Firmy Baver AG, Daiichi Sankyo Europe GmbH, Boehringer Ingelheim International GmbH, Bristol-Myers Squibb/Pfizer  EEIG w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Unrzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pnagnie przekazać nastepujące informacje:

Nie zaleca, się stosowania apiksabanu (Ellquis), eteksylanu dabigatranu (Pradaxa), edoksabanu (Lixiana, Roteas), rywaroksabanu (Xarelto) u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym (APS) z powodu możliwego zwlększonego ryzyka nawrotów zdarzeń zakrzepowych.

Podsumowanie

  • U pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym (APS) z rozpoznaną w przeszłości zakrzepicą stosowanie rywaroksabanu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotów zdarzeń zakrzepowych w porównaniu z warfaryną.Stosowanie innych doustnych leków pneciwzakrzepowych o działaniu bezpośednim (DOAC) (apiksabanu, edoksabanu i eteksylanu dabigatranu) może być zwiąane z podobnie podwyższonym ryzykiem nawrotów zdarzeń zakrzepowych w porównaniu z antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna.
  • Nie zaleca się stosowania leków DOAC u pacjentów z APS, w szczególności u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (z dodatnimi wynikami wszystkich trzech testów w kierunku przeciwciał antyfosfolipidowych - antvkoagulantu toczniowego, przeciwciał antykardiolipinowych i przeciwciał przeciwko glikoproteinie beta-2 typu I ).
  • W przypadku pacjetów z APS, ktorzy obecnie otrzvmują DOAC w celu zapobiegania incydentom zakrzepowo zatorowym,  a w szczególności pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, nalży ocenić czy dalsze leczenie jest właściwe oraz rozważyć przejście na antagonistę witaminy K.
Rywaroksaban (Xarelto) i edoksaban (Lixiana, Roteas) będą dodatkowo monitorowane. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających hormonalne środki antykoncepcyjne, zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych: AI. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz zgłoszenia działania niepożądanego jest dostępny na stronie: 
lub bezpośrednio do wymienionych podmiotów odpowiedzialnych: 

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych

Poniżej pełna treść komunikatu z załącznikiem.