Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Hormonalne środki antykoncepcyjne: nowe ostrzeżenie o możliwości wystąpienia skłonności samobójczych, potencjalnie będących skutkiem depresji, podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych 


W porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), wymienione poniżej podmioty odpowiedzialne, pragną poinformować (..) o kwestiach dotyczących bezpieczeństwa stosowania hormonalnych śodków antykoncepcyjnych.

Podsumowanie

Stan depresyjny i depresja to dobrze znane działania niepożądane hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków (EMA), charakterystyki produktów leczniczych i ulotki dla pacjentów hormonalnych środków antykoncepcyjnych zostaną zaktualizowane o nowe ostrzeżenie. Pacjentkom należy zalecić kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian nastroju lub objawów depresji, nawet jeżeli wystąpią one krótko po rozpoczęciu leczenia.

Druki informacyjne zostaną uaktualnione poprzez dodanie poniższych informacji

Charakterystyka produktu leczniczego

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju Iub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu Ieczenia, zaleca się aby skonsultowała się z lekarzem.

Ulotka dla pacjenta

2. Informacje ważne przed przyjęciem {nazwa własna leku} 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia psychiczne: 

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym {nazwa własna leku}, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających hormonalne środki antykoncepcyjne, zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych: AI. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz zgłoszenia działania niepożądanego jest dostępny na stronie:
http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpieczeństwa-leków/zgłoś-działanie-niepożądane-0

lub bezpośrednio do wymienionych poniżej podmiotów odpowiedzialnych: 

Actavis Group  PTC ehf.
Adamed Pharma S.A.     
AXXON Sp.z o.o.
Bayer AG
DR.KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Exeltis Poland Sp z o.o.
Gedeon Richter Plc.
Gedeon Richter Polska Sp z o.o.
Pfizer Europe MA EEIG
POLFARMEX S.A
Symphar Sp.z o.o.
SUN-FARM Sp.z o.o.
Theramex Ireland Limited
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Zentiva k.s.

Kontakty do ww. podmiotów odpowiedzialnych w załączniku do pełnego dokumentu - link poniżej.

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych

Poniżej pełna treść komunikatu z załącznikiem.