Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Remurel - lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego - seria wycofana z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 23/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu serii preparatu Remurel.


Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie calego kraju produkt leczniczy: 
Remurel (Glatirameri acetas), 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampulko-strzykawce, seria:  1802222G, data ważnoSci: 05.2021. Podmiot odpowiedzialny: Alvogen  IPCo S.ar.I. Przedstawiciel podmiotu odpowledzialnego: Alvogen Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie 
i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. 

Do Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął  protokół z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków dla produktu leczniczego Remurel (Glatirameri acetas), 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampulko-strzykawce, seria:  1802222G, data ważnoSci: 05.2021 (protokół nr N1-0021-1 9). W orzeczeniu ww. protokołu stwierdzono, że badana próbka przedmiotowego produktu Ieczniczego nie spełnia wymagań  specyfikacji wytwórcy, w zakresie parametru: zanieczyszczenie  cząstkami niewidocznymi okiem nieiuzbrojonym.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Źródło: GIF

Zobacz pełny tekst decyzji GIF.