Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Ozurdex - implant do ciala szklistego w aplikatorze - seria wycofana z obrotu


Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 22/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu serii preparatu Ozurdex.


Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie calego kraju produkt leczniczy: Ozurdex (Dexamethasonum), 700  pg, Implant do ciala szklistego w aplikatorze numer serii: E82467, data ważności: 11.2020r. 
Podmiot odpowiedziainy: Allergan Phamaceuticals Ireland i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Dnia 1 października 2018 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 106/WC/2018 wycofał z obrotu 7 serii produktu leczniczego Ozurdex w związku z wykryciem cząsteczek silikonu o średnicy ok 300 pm. Zgodnie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków pozostałe serie, w przypadku których dodatkowe testy nie wykazały wady (w tym seria E82467), powinny zostać w obrocie do czasu wprowadzenia na rynek nowych serii, wytworzonych po wprowadzeniu działań naprawczych przez podmiot odpowiedzialny. 

Dnia 4 czerwca 2019 r. do Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wplynęło pismo pehiomocnika podmiotu odpowiedzialnego, w którym potwierdzono, iż na rynek polski wprowadzone zostały nowe serie produktu leczniczego Ozurdex pozbawione potencjalnej wady jakściowej. W związku z powyższym, pełnomocnik podmiotu odpowiedialnego złożył wniosek o prewencyje wycofanie z obrotu serii E82467 zgodnie z zaieceniami Europejskiej Agencji Leków.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Źródło: GIF

Zobacz pełny tekst decyzji GIF.