Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Omacor - produkt leczniczy zawierający estry etylowe kwasów omega-3 zwiększone, zależne od dawki, ryzyko wystąpienia migotania przedsionków u pacjentów z rozpoznaną chorobą lub czynnikami ryzyka chorób układu krążenia
W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego przekazuje informacje o zwiększonym ryzyku wystąpienia migotania przedsionków u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób układu krążenia przyjmujących produkt leczniczy Omacor. Ryzyko to jest zależne od stosowanej dawki.
Kiedy jest wskazany Omacor
- Wielonienasycone kwasy z grupy omega-3 – kwas eikozapentaenowy (EPA) i dokozaheksaenowy (DHA), zawarte w produkcie leczniczym Omacor, są niezbędnymi kwasami tłuszczowymi. Lek obniża stężenie trójglicerydów w osoczu, poprzez obniżanie stężenia VLDL (lipoprotein o bardzo niskiej gęstości).
- Omacor jest wskazany u pacjentów z endogenną hipertrójglicerydemią jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety nie jest wystarczające do normalizacji stężenia trójglicerydów. Lek jest wskazany w hipertrójglicerydemii typu IV - w monoterapii i w hipertrójglicerydemii typu IIb/III - w skojarzeniu ze statynami, o ile obniżenie stężenia triglicerydów jest niewystarczające.
Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa
Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (z ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków (z ang. European Medicines Agency, EMA) dokonał oceny danych z kilku okresowych analiz danych oraz metaanaliz z dużych, randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych, do których włączono więcej niż 80000 pacjentów, głównie z chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, gdzie zbadano wpływ leczenia kwasami tłuszczowymi omega-3 na wyniki sercowonaczyniowe w porównaniu do placebo.
Wyniki badań wykazały zależny od dawki wzrost ryzyka wystąpienia migotania przedsionków u pacjentów leczonych produktami leczniczymi zawierającymi estry etylowe kwasów omega-3 z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób układu krążenia w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo. Stwierdzono, że zaobserwowane ryzyko jest największe przy dawce 4 g na dobę.
Zalecenia EMA (Europejskiej Agencji Leków)
Na podstawie przeglądu danych, EMA (Europejska Agencja Leków) zaleciła:
- aktualizację druków informacyjnych dla produktów leczniczych zawierających estry etylowe kwasów omega-3 w celu uwzględnienia danych dotyczących ryzyka wystąpienia migotania przedsionków opisanego w tych badaniach oraz uwzględnienia migotania przedsionków jako działania niepożądanego występującego często;
- konsultację z lekarzem, w przypadku podejrzenia objawów migotania przedsionków, gsy u pacjentów pojawią się objawy takie jak zawroty głowy, osłabienie, kołatanie serca lub duszność;
- trwałe przerwanie leczenia w przypadku rozpoznania migotania przedsionków.
Zobacz pełny tekst komunikatu:
Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych