Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Mucofluid (Mesna). Przeciwwskazanie do stosowaniu produktu u małych dzieci. Informacja o zakończeniu dvstrybucji produktu. 



Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia

UCB Pharma S.A. w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie przekazać następujące informnacje dotyczące produktu leczniczego Mucofluid:
  • przypomnienie o istniejącym przeciwwskazaniu o stosowaniu produktu u dzieci poniżej drugiego roku życia oraz informacja o zakończeniu dvstrybucji tego produktu. 

Podsumowanie:

UCB Pharma S.A. podjęło decyzję biznesową o złożeniu wniosku o skrócenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Ieczniczego Mucofluid. W związku z zaobserwowanym stosowaniem produktu  poza zalecanymi wskazaniami u pacjentów pediatrycznych, wprowadzono działania zapobiegawcze i wstrzymanie dostaw nastąpoło wcześniej, niż było to planowane.

W nawiązaniu do otrzymanych ostatnio informacji o stosowaniu Ieku poza zalecanymi wskazaniami, przypominamy że:
  • Mucofluid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku ponlżej 2 lat, gdyż stosunek korzyści do ryzyka podawania Ieków mukolitycznych dzieciom nie może być uznany za pozytywny
  • Nie należy podawać leku Mucofluid dzieciom i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych dotyczqcych bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu.

W okresie, w którym lek Mucofluid będzie jeszcze dostczący na polskim rynku, UCB pragnie przvpomnieć Państwu, że w przypadku przepisania leku Mucofluid, należy wziąć pod uwage fakt, że lek ten jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż stosunek korzyści do ryzyka podawania Ieków mukolitycznych dzieciom nie może byt uznany za pozytywny. Nie należy również podawać  Ieku Mucofluid u dzieci i mtodzieży ze względu na brak wystarczających danych dotvczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających hormonalne środki antykoncepcyjne, zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych: AI. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz zgłoszenia działania niepożądanego jest dostępny na stronie: 
lub bezpośrednio do wymienionych podmiotów odpowiedzialnych: 

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych

Poniżej pełna treść komunikatu.