Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Febuksostat (Adenuric) - nowe ostrzeżenie. Komunikat do fachowych pracowników odchrony zdrowia



Menarini International Operations Luxembourg S.A.w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pragnie przekazać następujace informacje:

Febuksostat (Adenuric): zwiększone ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i wzrost śmiertelności u pacjentów leczonych febuksostatem w badaniu CARES

Podsumowanie:

  • W badaniu kliniczmym IV fazy (badanie CARES) u pacjentów z dną moczanową i poważną chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, obserwowano znaczące zwiększenie śmiertelności i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniownych u pacjentów leczonych febuksostatem w porównaniu z grupą pacjentów leczonych allopurynolem.
  • Należy unikać leczenia febuksostatem pacjentów z wcześniej  istniejącą poważną chorobą sercowo-naczyniową (np. zawał mięśnia sercowego, udar Iub niestabilna dławica piersiowa, chyba że inne możliwości terapeutyczne nie są właściwe.
Charakterystyka produktu leczniczego i ulotka informacyjna dla pacjenta zostaną zaktualizowane, w celu uwzględnienia  wyników badania CARES i dolączenia właściwych zaleceń dla lekarzy przepisująych ten lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających hormonalne środki antykoncepcyjne, zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych: AI. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz zgłoszenia działania niepożądanego jest dostępny na stronie: 
lub bezpośrednio do wymienionych podmiotów odpowiedzialnych: 

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych

Poniżej pełna treść komunikatu.