Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Arthryl - lek wspomagający odbudowę chrząstki stawowej - seria wycofana z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 26/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu serii preparatu Arthryl


Na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 2 oraz art. 122 ust. 1  ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne oraz art. 3 ust. 2 pkt a i art. 4 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) nr 2016/161 z dnia 2 października 2015 r., uzupełniającego Dyrektywę 2001/83M/E Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów Ieczniczych stosowanych u Iudzi, w zw. z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie calego kraju produkt leczniczy: 

Arthryl (Gucosamini sulfas+Lidocaini hydrochloridum) (400mg+10mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań, numer serii: 0119P, data ważnoSci; 03.2021, Podmiot odpowiedzialny: Mylan Healthcare Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie 
i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. 

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego - Mylan Heaithcare Sp. z o. o. o wycofanie z obrotu produktu Ieczniczego Arthryl (400mg+lOmg)/2ml, roztwór do wstrzykiwań, seria: 0119P, data ważności: 03.2021 w związku z zastosowaniem niewłaściwych danych serializacyjnych dla ww. serii produktu, skutkujących błędną identyfikacją produktu leczniczego.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Źródło: GIF

Zobacz pełny tekst decyzji GIF.