Stelara (Ustekinumab)

Co zawiera lek Stelara?

Lek Stelara jest dostępny w 3 postaciach: w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (2 dawki), w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (1 dawka) oraz w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Lek jest dostępny na receptę.

• Stelara roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
  1 ampułkostrzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
  1 ampułkostrzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu.
• Stelara roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
  1 wstrzykiwacz zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu.
• Stelara koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  1 fiolka z koncentratem zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu.

Jak działa lek Stelara?

Lek zawiera ustekinumab, który należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Jego działanie polega na blokowaniu aktywności dwóch białek o nazwach interleukina 12 i interleukina 23, które uczestniczą w rozwoju procesu zapalnego. Blokując ich działanie, ustekinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i łagodzi objawy choroby.

Kiedy stosować lek Stelara?

Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
- łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych;
- łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych;
- choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u osób dorosłych;
- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.

Jak stosować lek Stelara?

Dawkowanie leku w każdej chorobie oraz czas leczenia określa lekarz. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.

Sposób podawania

Łuszczyca plackowata i łuszczycowe zapalenie stawów
Do leczenia tych chorób lek jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym (w postaci ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza). Jeśli to możliwe, nie należy wykonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, które wykazują cechy łuszczycy. 4 tygodnie po dawce początkowej podaje się następną dawkę, a kolejne dawki co 12 tygodni. Wstrzyknięcia może wykonywać pacjent samodzielnie lub może je wykonywać inna osoba, zawsze po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących prawidłowego podawania leku zawartych w ulotce dołączonej do leku. Lek Stelara w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są górna część uda lub brzuch w odległości co najmniej 5 cm od pępka. Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia. Jeśli konieczne będzie wykonanie dwóch wstrzyknięć, należy wybrać dwa odrębne miejsca do ich wykonania.
Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
W przypadku tych chorób leczenie rozpoczyna się od podania leku Stelara w postaci infuzji dożylnej (kroplówki) przez lekarza lub pielęgniarkę. Po pierwszej dawce dożylnej po 8 tygodniach pacjent otrzyma następną dawkę leku Stelara we wstrzyknięciu podskórnym (w postaci ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza). Kolejne dawki leku będą podawane podskórnie co 8-12 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, wstrzyknięcia podskórne leku mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek może być podawany w górną część uda, w brzuch (przynajmniej 5 cm od pępka) lub w górną część ramienia (jeśli lek podaje inna osoba).

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Stelara?

Lek w postaci infuzji będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę - jeśli pacjent zapomni o wizycie, na której ma być podany lek, powinien skontaktować się z lekarzem w celu umówienia kolejnej wizyty.
W przypadku pominięcia podania dawki leku podskórnie w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem; nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy lek Stelara nie może być stosowany?

Leku Stelara nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (ustekinumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku nie wolno podawać pacjentom z istotnym, czynnym zakażeniem.
Lek Stelara w ampułko-strzykawce nie jest zalecany do stosowania u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat. Lek Stelara we wstrzykiwaczu nie jest zalecany do stosowania u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 18 lat. Lek Stelara nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Stelara?

Leczenie będzie odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów, choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Przed zleceniem leczenia lekiem Stelara lekarz przeprowadzi z pacjentem wywiad, przeanalizuje przeciwwskazania i środki ostrożności związane z jego stosowaniem oraz zadecyduje czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie dla danego pacjenta. Lekarz przekaże zalecenia dotyczące kontroli leczenia. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem leku. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Stelara należy poinformować lekarza o zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu, ponieważ podczas jego stosowania nie mogą być podawane pewne rodzaje szczepionek (żywe szczepionki).

Jak stosować lek Stelara z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Stelara w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz omówi z pacjentką korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Stelara w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Stelara oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Stelara w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka o leczeniu lekiem Stelara, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy).

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Stelara?

Działania niepożądane powiązane z terapią z zastosowaniem leku Stelara są omówione w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęstsze działania niepożądane tego leku to bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest poważna reakcja alergiczna. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, utrudnione oddychanie lub połykanie, niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia) lub objawy ciężkiego zakażenia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Stelara?

W razie wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czy lek Stelara wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Stelara nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Stelara?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Do czasu podania, ampułko-strzykawki i wstrzykiwacze należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w lodówce (2-8°C); nie należy ich zamrażać. W razie potrzeby, ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez okres do 30 dni (w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem). Jeśli ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz były przechowywane w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie należy ich ponownie umieszczać w lodówce. Należy wyrzucić ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz, jeśli nie zostaną zużyte w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej, lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przed użyciem należy pozostawić ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze bez opakowania na około pół godziny, aby lek osiągnął temperaturę pokojową; nie należy ogrzewać leku w żaden inny sposób. Leku nie należy stosować, jeśli roztwór jest przebarwiony, zmatowiały lub zawiera duże cząstki.