Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Zodgane (Mometasone) wszystkie serie wstrzymane w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wstrzymania w obrocie wszystkich serii produktu leczniczego Zodgane (Mometasone)
Zodgane (Mometasone) to kortykosteroid do stosowania miejscowego do nosa wskazany w donosowym leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju wszystkie serie produktu leczniczego Zodgane (Mometasone), aerozol do nosa, zawiesina 50 mcg/dawkę
- Zodgane (Mometasone), aerozol do nosa, zawiesina 50 mcg/dawkę, nr GTIN: 05909991478599, opakowanie: butelka 60 dawek. Wszystkie Serie
- Zodgane (Mometasone), aerozol do nosa, zawiesina 50 mcg/dawkę, nr GTIN: 05909991478605, opakowanie: butelka 120 dawek. Wszystkie Serie
- Zodgane (Mometasone), aerozol do nosa, zawiesina 50 mcg/dawkę, nr GTIN: 05909991478582, opakowanie: butelka 140 dawek. Wszystkie Serie
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze
Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Wstrzymanie w obrocie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego wszystkich serii produktu leczniczego Zodgane (Mometasone) nastąpiło na podstawie protokołu z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków, w którym wykazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru rozkład wielkości cząstek odnośnie cząstek D(0,9).
Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego